תיאור המשרה:
הצטרפות לחברה פורצת דרך בתחומה, בתפקיד הכולל אחריות לתחזוקה ה-Compliance, בהתאם לדרישות ה-EU ו-US, תוך הבטחת שחרור המוצרים של מוצרים במחקר ובייצור מסחרי, לאורך כל חיי המוצרים. התפקיד מתמקד בתמיכה בפעילויות איכות האופרציות, תוך עבודה צמודה עם צוותים קרוספונקציואנליים ומתוך ראייה כוללת של תהליכי ה-Compliance, לצורך שמירה על תקני האיכות.ממשימות התפקיד:אופרציות האיכות. ביצוע שחרור של תרופות ומכשור רפואי, בהתאם להנחיות הרגולטוריות, בדגש על ה-FDA וה-EMA, להבטיח Compliance של המוצרים בייצור, בהתאם לספציפיקציות של הדרישות הרגולטוריות, דרך שחרור אצוות, כולל סקירה של מסמכי ייצור וקבלת החלטות שחרור. ראייה כוללת של הייצור, דבר הכולל תמיכה בכל האספקטים של המוצרים, כולל של CMO. ניהול חריגות ו-CAPA, ביצוע חקירות, ניתוח חקר כשלים והטמעה של CAPAאות, לחריגות, תלונות ואי התאמות.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בכימיה, מדעי החיים, רוקחות או תחום אחר רלוונטי. תואר מתקדם – יתרון.
ניסיון של 5 שנים ומעלה בניהול איכות, בתעשיות הפרמצבטיקה או הביוטכנולוגיה.
ידע נרחב בדרישות ה-EU וה-US (כגון: FDA, EMA, GMP, GDP, ISO13485).
ניסיון מוכח בתהליכי איכות ו-QMS, כגון מערכות דוקומנטציה, בקרות שינוי, CAPA, תלונות, סטיות, שחרור אצוות, DMR.
ניסיון באודיטים, ניהול איכות ספקים – יתרון.
היכרות עם תהליכי ייצור מוצר מסחרי וחקירות ובניהול CMO.
ניסיון מעשי בייצור אספטי, ולידציות תהליך והנדסת איכות.
על החברה
חברה פרמצבטית איכותית במרכז.
היעזרו בסוכן החכם 
