מצאנו עבורך 40 משרות קליניקה ורגולציה
תנו לסוכן החכם שלנו לעשות את העבודה 
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה מובילה בתחום הרפואי, בתפקיד הכולל אחריות לביצוע בדיקות ותיעוד תהליכים. התפקיד כולל אחריות לביצוע בדיקות אנליטיות לשחרור חומרי גלם ולמוצר הסופי, שימוש בשיטות מגוונות (שיטות , כגון: UV, HPLC, GC ו/או מיקרוביולוגיות), עבודה בסביבת GMP על פי דרישות רגולטוריות ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בתחום מדעי החיים/כימיה – חובה.
ניסיון של 1-2 לפחות במעבדה אנאליטית- חובה.
ניסיון בעבודה עם מכשירים כמו GC או HPLC – יתרון.
עבודה בהתאם לתנאי GMP- חובה.
יכולת כתיבה וניסוח דוחות – יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה- חובה .
על החברה
חברה מובילה בתחום הרפואי.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה ביוטכנולוגית מובילה, לאתר החברה בצפון, בתפקיד הכולל אחריות כוללת לכל פעילויות הרגולציה בתחום ה-CMC, לאורך כל חיי המוצר, לרבות שלבי פיתוח מוקדמים, שלבים קליניים, פיתוח, BLA ופוסט מרקטינג. עבודה בשיתוף פעולה עם צוותים קרוס פונקציונאליים, כולל מו"פ, האנליטיקה, ניסויים קליניים, שרשרת אספקה ועם CMOs, יועצים רגולטוריים וכולי. דיווח לראש הרגולציה. משרה היברידית (3 ימים באתר).
דרישות המשרה:
תואר שני/שלישי מדעי או MD/DVM.
ניסיון קודם של כ-10 שנים ומעלה ברגולצית CMC, עבור תרופות אינובטיביות, בתעשייה הפרמצבטית, כולל ניסיון בהגשות ל-FDA ו-EMA.
ניסיון בהגשות למוצרים ביולוגיים – חובה ותרופות.
ניסיון קודם בהובלת פרוייקטי רגולצית CMC.
אנגלית ברמה גבוהה.
על החברה
חברה ביוטכנולוגית מצליחה.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואית קטנה, באתר החברה בשרון, בתפקיד יחידני בתחום האיכות, בדיווח למנכ"ל, הכולל אחריות לניהול כל תהליכי האיכות, לאורך כל חיי המוצר ופיתוח המוצר, באופן עצמאי הנדס און. להבטיח compliance בהתאם לדרישות הרגולטוריות של ה-FDA וה-EU, ניהול סיכונים, שינויים הנדסיים וניהול QMS, סקירה מסמכי Design, קשר עם ספקים וקבלנים חיצוניים, לרבות ניהול מבדקים אצל קבלן משנה יצרני, ניהול מטריציוני של צוותי הבדיקות, VV לאורך השלבים השונים ועוד.המשרה אינה היברידית.
דרישות המשרה:
תואר ראשון מדעי או הנדסי או כל תואר אקדמי רלוונטי.
ניסיון של 4 שנים ומעלה בהובלה של תהליכי איכות ורגולציה, בתעשיית המכשור הרפואית.
נכונות לעבודת הנדס און מלאה ועצמאית.
מיומנויות טכניות מצויינות.
יכולת עבודה בצוות ויכולת עבודה עצמאית.י
כולת עבודת תחת לחץ.אנגלית שוטפת.
על החברה
חברת מכשור רפואית.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואית מולטידיסיפלינרית בצפון, בתפקיד הכולל אחריות לעדכון מתמיד של ההנחיות הרגולטוריות, בתעשית המכשור, בטריטוריות השונות באירופה, ארצות הברית ושווקים מרכזיים אחרים בעולם. ניטור אחר שינויים בהנחיות הרגולטוריות, תוך ההערכת השפעתם על המוצרים והתהליכים בחברה. ליווי צוותי הפיתוח וה-Design, במטרה להביא את ההנחיות הרגולטוריות ולהבטיח שהם נלקחות בחשבון, לאורך חיי הפיתוח של המוצר. השתתפות ב-design reviews. תחזוקה ודוקומנטציה טכנית ותיקי הגשות. ניתוח של השפעה של שינויים במוצר, בתהליכים או עדכונים של הנחיות רגולטוריות על האסטרטגיה הרגולטורית והתיעוד. הובלה של פרוייקטים רגולטוריים, כגון רישום של מוצר חדש, הרחבת הרישום של מוצר בשווקים אחרים והגשות רגולטוריות. תיאום בין צוותים קרוס פונקציונאליים, לצורך השלמת הפרוייקט בהתאם ללוחות הזמנים. כפיפות לVP QA/RA
דרישות המשרה:
תואר ראשון מדעי או הנדסי. תואר שני והתמחות בתחום הרגולציה – יתרון.
לפחות 5 שנות ניסיון ברגולציה בחברת מכשור רפואית.
ידע בהנחיות הרגולטוריות של ארצות הברית ואירופה.
מומחיות בניהול שינויים והערכת הטמעתם על האסטרטגיה הרגולטורית.
מיומנויות תקשורת מצויינות באנגלית בכתב ובע"פ.
ניסיון מוכח ב-Regulatory Compliance
יכולת ירידה לפרטים, יכולת עמידה בדיוק של דוקומנטציה.
על החברה
חברת מכשור רפואית מובילה
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה פרמצבטית איכותית ביותר, היושבת במרכז, בתפקיד הכולל אחריות לכתיבה, סקירה וניהול של דוקומנטציה רגולטורית וקלינית. התפקיד כולל בין היתר; כתיבה וסקירה של מסמכים של הניסוי הקליני (כגון: פרוטוקולים, IBs CSRs, SAPs וכולי), כתיבה של הפרקים הקליניים, כחלק מההגשות הרגולטוריות (כגון: INDs, NDAs) ומתן תגובות לרשויות הרגולטוריות. פרסום טיוטות, אבסטרקטים, פוסטים ומצגות, עבור כנסים מדעיים ורפואיים. יצירה של חומרי הדרכה, עבור בעלי עיניין פנימיים וחיצוניים. עבודה צמודה עם צוותי האופרציה הקלינית, הצוות הרפואי, הרגולציה ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון במדעי החיים. תואר שני/שלישי/MD/רוקחות – יתרון.
ניסיון קודם של כ-3 שנים ומעלה בתפקיד Medical Writer/בכתיבה רגולטורית קלינית בינ"ל במוצר לקראת אישור/Phase3.
ניסיון קודם בתעשייה הפרמצבטית או הביוטכנולוגית.
מיומנויות תקשורת מצויינות בכתה ובע"פ באנגלית.
היכרות עם תקני ICH-GCP, FDA, EMA ודרישות רגולטוריות גלובליות אחרות – יתרון.
ידע בסיסי בסטטיסטיקה.
הסמכת ICH-GCP.
יכולת ירידה לפרטים ומיומנויות ארגון גבוהות.
יכולת מוכחת לתעדף משימות ולספק מסמכים באיכות גבוהה ובהתאם ללוחות הזמנים.
על החברה
חברה פרמצבטית איכותית במרכז.
הסוכן שלנו עובד שעות נוספות, הוא ימשיך לחפש, עד שתמצא המשרה המושלמת! תיאור המשרה:
לחברת ביוטכנולוגית מובילה ומצליחה, דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטי רגולציה, להצטרף למחלקת הרגולציה, בתפקיד שעיקרו מתן ראייה כוללת ותמיכה בתוכנית הפיתוח הקלינית והנון קלינית, לרבות האסטרטגיה הרגולטורית וההגשות הרגולטוריות, באופן המבטיח כי המוצרים בפיתוח, בייצור ובהפצה הולמים ומותאים לדרישות וההנחיות הרגולטוריות, בהתאם ל-FDA, ה-CE ויתר העולם, סקירה של מסמכים להגשה ומילוי מסמכים להגשות רגולטוריות גלובליות ועוד.
דרישות המשרה:
תואר שני/רוקח/שלישי בתחומי מדעי החיים, רוקחות או אחר.
ניסיון מעשי של כ-5 שנים ומעלה ברגולציה, בתעשייה הפרמצבטית.
ניסיון קודם בשלבי פיתוח מוצר, ידע בתהליכי ייצור – יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה.
על החברה
חברה ביוטכנולוגית מובילה.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה המובילה, היושבת באזור המרכז ומתמחה בייצור עבור התעשייה הרפואית, בתפקיד הכולל אחריות למגוון משימות, בהן מעקב אחר דרישות איכות של לקוחות, הובלת קשרים מול לקוחות שונים בארץ ובחו"ל בנושאי איכות כגון שינויים הנדסיים ECO, ליווי מוצרים בייצור בשלבים השונים, מענה לדרישות איכות לקוח. ניתוח תהליכי ייצור ונתונים וחקירתם תוך שימוש חשיבה אנליטית ומדויקת NCR , ,CAPA MRB. הובלת נושא תחקירים ותלונות לקוחות, כולל קביעה ויישום של פעילויות מתקנות, ליווי מבדקי לקוח והסמכה, וביצוע מבדקי ספק ומבדקים פנימיים, הדרכת עובדים, אישור ספקים, סקר סיכונים, הערכת ספקים, KPI ועוד.
דרישות המשרה:
תואר הנדסאי/ת או מהנדס/ת.
5-3 שנות ניסיון בתחום האיכות, כולל ידע מוכח בתהליכי וולידציה (עדיפות מתחום ייצור מוצרים רפואיים)
היכרות מעמיקה עם תקן ISO13485 ודרישות רגולציה של מכשור רפואי
הכרות עם מערכת Priority ומערכות מידע הנדסי- יתרון
כושר ביטוי גבוה באנגלית (בכתב ובעל פה)
יכולת תיעדוף משימות, מוסר עבודה, נכונות לעבודה מאומצת, ויחסי אנוש מצוינים.
על החברה
חברה בעלת טכנולוגיה ייחודית העוסקת בייצור עבור תעשיית המכשור הרפואית.
תיאור המשרה:
השתלבות בארגון מוביל, כמנהל.ת בכירבתפקיד הכולל אחריות לניהול פרויקט בתחומי האיכות והרגולציה, תוך עמידה ביעדים מקצועיים וכלכליים. התפקיד כולל ניהול צוות מטריציונית, במסגרת ניהול של מספר פרויקטים וכן כולל עבודת Hands on.
דרישות המשרה:
תואר בהנדסה – חובה
ניסיון חובה של 10 שנים לפחות בחברת מכשור רפואי יצרנית עם המלצות מצוינות.
ניסיון ניהולי.
הסמכה כעורך מבדקים 13485ISO תשוקה לתחום ורצון להתפתח ולהצטיין.
יכולת הבעה בכתב ובע"פ באנגלית ברמת גבוהה.
תודעת שירות גבוהה, תקשורת מצוינת ויכולת עבודה עם ממשקים רבים.
על החברה
חברה מובילה בתחומה.
אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?
בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.
לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.
במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.
