מצאנו עבורך 40 משרות קליניקה ורגולציה
תנו לסוכן החכם שלנו לעשות את העבודה 
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה מובילה ואיכותית ביותר, בתפקיד הכולל אחריות לקידום איכות המוצר, מתן תמיכה לתהליכי ההנדסה והייצור, בהתאם לפרוצדורות והפרקטיקות. מדובר בתפקיד טכני מרכזי, האחראי לפיתוח, הטמעה, שיפור והעצמה של פרקטיקות איכות מבוססות, אשר בשימוש החברה וכולל עבודת הנדס און ב-design controls, design trasfer, ייצור והפצה.ממשימות התפקיד:תמיכה במערך בקרת האיכות של בדיקות קבלה, תהליך ובדיקות סופיות בייצור.תמיכה בבדיקות בקרת איכות בתהליך ובייצור של פעילויות ניטור סביבתי. אחריות לסקירה של תיקי אצווה ושחרור סופי להפצה.תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים, כולל תכנון, פיתוח ומיזוג של ניתוחי סיכונים לייצור וסיכום סיכונים כולל.תמיכה בהעברה לייצור, הן NPI והן תחזוקה של מוצרים בייצור קיים.
דרישות המשרה:
תואר ראשון.ניסיון של 1-3 שנים בתחום המכשור הרפואי.
ידע בתקן הרפואי.
יכולת לעבוד אפקטיבית בסביבה משתנה ודינמית.
מיומנויות איכות/design חזקות, בם ניסיון מוחכ בולידצית תהליך, ולידצית ציוד, design trasfer, בקרות סביבה וניהול סיכונים של ייצור או תהליך.
על החברה
חברה מובילה בתחום המוצרים הפולשניים.
תיאור המשרה:
הצטרפות לחברה איכותית ביותר, בסביבה ארגונית נעימה ומשפחתית, בתפקיד הכולל אחריות להכנה תיקי רישום עבור תרופות ל- FDA ו- EMA (NDA, MAA ובקשות לניסויים קליניים), הכנת חבילות הגשה לפגישות עם ה- FDA ו- EMA והערכות לפגישות אלואחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות עדכניות בכל ההגשות למוצר מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לגורמים בחברה סקירה ואישור מסמכים הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, ניסויים קליניים ועוד. קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו"ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בתחום מדעי – חובה.
תואר שני – יתרון
ידע ונסיון של 10-15 שנים בהגשות NDA, MAA לתכשירים אינובטיביים, כולל כתיבת המודולים (Modules 1-5).
הכנה והגשות תיקי רישום ל- health Canada וכן בקשות לניסויים קליניים – יתרון.
.ניסיון בכתיבה מדעית.
אנגלית ברמה גבוהה שליטה במחשב ובעבודה בסביבת אופיס.
עבודה בלו"ז צפוף.
על החברה
חברה פרמצבטית בשלבים קליניים, בעלת פלטרפומה פורצת דרך.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואית מובילה ואיכותית, בתפקיד הכולל אחריות להבטיח את הטיפול בתלונות באופן ההולם את הדרישות ובזמן הנדרש, עבור המוצרים של החברה. התפקיד כרוך בניהול, חקירות ופתרון של תלונות, בהתאם לדרישות ה-FDA, הדרישות האירופאיות ורגולציות בינלאומיות אחרות ובהתאם למדיניות החברה. התפקיד דורש מומחיות במערכות ניהול תלונות, מיומנויות פתרון בעיות טכניות ושיתוף פעולה קרוס פונקציאנלי, במטרה להבטיח את שביעות רצון הלקוח ואת הההנחיות הרגולטוריות.ממשימות התפקיד:קבלה וההערכה של תלונות לגבי המוצר, הקשורות למכשור הרפואי, תוך אחריותל להבטיח קטגוריזציה מתאימה והחלטה לגבי התלונה בזמן ובהתאם לפרוצדורות הפנימיות וההנחיות הרגולטוריות.ביצוע חקירות מקיפות של התלונות, כולל איסוף מידע ממקורות חיצוניים ופנימיים, ביצוע רעיונות עם גורמים רלוונטיות וחקר וניתוח סיבות שורש, זיהוי מגמות וסוגיות.שיתוף פעולה עם מחלקות החברה, בהתאם לצורך.
דרישות המשרה:
תואר ראשון – חובה. עדיפות בתחומי ההנדסה או המדע.
ניסיון של 3 שנים לפחות בטיפול בתלונות/בדיווח במכשור הרפואי.
מומחיות במערכות ניהול תלונות ובניתוח סיבות שורש.מיומנויות כתיבה וביטוי גבוהות.
על החברה
חברת מכשור רפואית.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה ביוטכנלוגית בעלת מוצרים בשיווק ובפיתוח, בתפקיד הכולל אחריות להובלת תחום איכות הייצור. התפקיד כלל אחריות לראייה כוללת ותמיכה בכל פעילויות הייצור, סיוע בתהליכי הייצור ובקרת האיכות, במטרה להבטיח את האיכות והיעילות. התפקיד כולל הובלה של פרוייקטים הקשורים לייצור בשיתוף עם צוות התפעול. בנוסף, ניהל פעילויות הקשורות לאיכות הייצור, החל מקליטה ובקרת איכות של חומרים, שיפור תהליכים, חקירות, שחרור אצוות ועד לשילוח. התפקיד כולל אחריות למגוון הפעילויות בהן הדרכות עובדים, CAPAאות, ECO, תמיכה במבדקים פנימיים וחיצוניים ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בתחומי ההנדסה, מדעי החיים, איכות או אחר רלוונטי.
ניסיון של קודם של 4-6 שנים בתחום רלוונטי. ניסיון מתעשיית הביוטכנולוגיה, דיאגנוסטיקה או מכשור רפואי – יתרון
ניסיון קודם באיכות ייצור.ידע ברגולציות בתחום המכשור הרפואי (כגון ISO13485 או IVDR).
ניסיון קודם בהובלה של אי התאמות, CAPA, ECO – חובה.
אנגלית שוטפת.
יכולת עבודה תחת לחץ.
על החברה
חברה ביוטכנולוגית איכותית ביותר.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור פורצת דרך בתחומה, היושבת במרכז, בתפקיד הכולל אחריות לניהול כל התהליכים הקשורים ל- QMS על פי סטנדרט ISO 13485, כגון CAPA, אי-התאמה, שינויים, טיפול בתלונות, זיכרונות, ניתוח נתונים, ניהול סיכונים.הבטחת תאימות קו ייצור ועבודה צמודה עם ה- QA ביצרן החוזה.הבטחת עמידה בהליכים פנימיים באמצעות ביקורת או בדיקות תקופתיות מתמשכות.מתן QA מקצועי והנחיות רגולטוריות לאורך כל מחזור חיי המוצר: מהכדאיות המוקדמת ועד תכנון ופיתוח עד שלבי השיווק.מתן הנחיות על פי דרישות התכנון והפיתוח על בסיס ISO13485 ומימוש מוצרים.שמירה על פעילויות בקרת תכנון על ידי ISO13485.הבטחה כי תהליכי האימות מבוצעים ומתועדים.מתן תמיכה לתהליכי ניתוח סיכונים ותחזוקת קבצים טכניים.דיווח ל VP איכות ורגולציה.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בהנדסה או דיסציפלינה מדעית- חובה.
ניסיון של שנתיים ומעלה לפחות בניהול צוות – חובה.
לפחות ארבע שנות ניסיון באבטחת איכות מחברות מכשור רפואי- חובה
על החברה
חברת מכשור פורצת דרך בעלת מוצר משולב.
הסוכן שלנו עובד שעות נוספות, הוא ימשיך לחפש, עד שתמצא המשרה המושלמת! תיאור המשרה:
הובלה של האיכות והמצויינות התפעולית עבור מוצרי החומרה של החברה והתהליכים הגלובליים, תוך עבודה צמודה עם צוותים קרוס פונקציונאליים. התפקיד כולל אחריו להובלה של סטנדרטים הגבוהים ביותר בתחום האיכות, עריכה של מבדקים מקיפים והטמעה של יוזמות שיפור משמעותיות. התפקיד דורש גישת הנדס און פרואקטיבית, לעיצוב של תרבות חדשנות, אמינות ויעילות, בסביבת היי טק מהירה וגלובלית.
ממשימות התפקיד:
הובלה של פעילויות איכות התפעול, תוך אחריות ל-compliance וקידום של שיפורים מתמידים.
הובלה של תהליכי CAPA עבור סוגיות איכות.
ניתוח של RMA ואיכות ספקים (מבדקים, בקרת איכות).
פיתוח והטמעה של מדיניות איכות ופרוצדורות גלובליים.
דיווח לסמנכ"ל תפעול. התפקיד היברידי, הכולל 3 ימי עבודה מהמשרד הממקודם באתר כפר סבא לרבות נסיעות לקבלני משנה היצרניים, הממוקמים באור יהודה ובאשדוד. התפקיד כולל ניהול מבקר/ת QC.
דרישות המשרה:
ניסיון קודם של 5-6 שנים בתפקיד ניהול איכות דומה, בחברת היי טק גלובלית בעלת מוצרים משולבי חומרה.ניסיון מוכח בניהול צוות, עם יכולת
להנעה ופיתוח של חברי צוות להשגת מטרות המחלקה.
אנגלית ברמה גבוהה.
נכונות לנסיעות לאתרים של קבלני המשנה – הממוקמים באור יהודה ואשדוד.
על החברה
חברת היי טק גלובלית בתחום התקשורת היושבת בשרון.
תיאור המשרה:
לחברת מכשור רפואית במרכז, העוסקת בפיתוח של מערכת רפואית משולבת AI בתפקיד מרכזי הכולל אחריות למגוון פעילויות הפרה מרקט וגם הפוסט מרקט. דגש על ליווי איכות פיתוח, document control, בקרת Design. הצטרפות לצוות האמון על כל פעילויות הרגולציה, ניהול מערכת האיכות והבטחת ה-compliance. התפקיד כולל תמיכה במבדקים פנימיים, פרוייקטים שונים והגדרת פרוצדורות, פרוטוקולים וכלים באיכות. ממשימות התפקיד: מתן תמיכה שוטפת בכלל פעילויות ה-QMS של החברה, כולל PMS, חקירות, הדרכות, ניהול ספקים, בקרת מסמכים. הערכה של תלונותל לקוח, הכנה ותחזוקה של דוקומנטציה טכנית. שיתוף פעולה עם צוותים קרוס-פונקציונאליים ועוד. דיווח לר"צ compliance. משרה היברידית, אתר החברה במרכז, קו רכבת.
דרישות המשרה:
תואר ראשון הנדסי או מדעי.
לפחות שלוש שנות ניסיון בתחום ה-QMS, בחברת מכשור רפואית, כולל ניסיון בפיתוח, הטמעה או compliance של תקנים של ISO13485 ורגולצית FDA.
הבנה של תהליכים ומתודולוגיות איכות.
מיומנויות תקשורת גבוהות.
על החברה
חברת מכשור רפואית איכותית במרכז.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואית איכותית ויציבה באזור המרכז, בתפקיד שכולל אחריות לרכז את כל פרוייקטי הרגולציה של החברה הכוללים, דבר הכולל בין היתר רישום מוצרים חדשים, באירופה וארצות הברית, תחזוקה של תיקי רישום קיימים, אחריות לאסטרטגיה הרגולטורית, ליווי רישום של מוצרים חדשים וקיימים, עבודה צמודה עם גורמים ברשויות הרגולטוריות ועוד. המשרה אינה כוללת ניהול צוות. המשרה מלאה, ללא היברידיות.
דרישות המשרה:
תואר ראשון מדעי.
ניסיון של כ-5 שנים בחברות מכשור רפואי.
ניסיון עם מוצר המסווג כ-Class3 – יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה.
נכונות למשרה מלאה ולא היברידית.
על החברה
חברת מכשור רפואית.
אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?
בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.
לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.
במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.
