מצאנו עבורך 40 משרות קליניקה ורגולציה
תנו לסוכן החכם שלנו לעשות את העבודה 
תיאור המשרה:
לחברת מכשור רפואי העוסקת בפיתוח וייצור מערכות עירוי,דרוש/ה מנהל/ת טכני/תאחריות על הובלת מחזור חיי המוצר החל מרעיון ראשוני ועד מסחור, כולל מעורבות מעשית בשינויים בעיצוב, שיפורי תהליכים ויוזמות להפחתת עלויות. התפקיד יתמקד בפתרון בעיות טכניות, שיתוף פעולה עם ספקים, מעורבות ישירה בפיתוח מוצר ובפעילויות ייצור. מאפייני המפתח של התפקיד - פיתוח מכשירים רפואיים חד-פעמיים, ניהול מחזור חיים, אופטימיזציה של תהליכי ייצור, פתרון בעיות טכניות מעשי, יוזמות להפחתת עלויות.כפיפות ל Director of Mechanics and Engineering
דרישות המשרה:
BSc. בהנדסת מכונות או הנדסה ביו-רפואית ממוסד מוכר- חובה
6+ שנות ניסיון מעשי בפיתוח וייצור של מוצרים חד-פעמיים, במיוחד עם מוצרים סטריליים חד-פעמיים או מתכלים- חובה
3+ שנות ניסיון בהובלת תהליכי ואלידציה של רכיבים סטריליים, כולל אימות תאימות ביולוגית, עיקור, אריזה והובלה.- חובה
מומחיות טכנית מעמיקה עם התמקדות חזקה בפתרון בעיות מעשי, שיפור מוצר והפחתת עלויות.- חובהניסיון בשיתוף פעולה עם ספקים וניהול קשרים טכניים הקשורים לבחירת חומרים ורכיבים של מוצר.- חובההבנה מעמיקה של דרישות רגולטוריות (FDA, ISO 13485) וניהול מחזור חיי מוצר של מכשירים רפואיים.- חובהנכונות לנסיעות בינלאומיות לפי הצורך (כ-15% מהזמן)- חובהניסיון בהעברת מוצרים מפיתוח לייצור המוני- חובה
על החברה
חברת מכשור הרפואי העוסקת בפיתוח,ייצור ושיווק של מערכות עירוי אלקטרוניות למתן תרופתי המיועדות לשימוש ביתי ומאפשרות הזרקה מדוייקת של התרופה וניטור הטיפול התרופתי, כך שמספקות נתונים בזמן אמת על מצב המטופל ומאפשרות התאמה מדוייקת של הטיפול. מערכות העירוי מיועדות לשוק המוסדי (בתי חולים, בתי אבות, מרפאות ועוד) והן לשוק האמבולטורי, ביתי (Home Care)
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה בטחונית איכותית ביותר ומצליחה, בתפקיד הכולל אחריות להובלת נושאי האיכות בפרויקט ובקו היצור בפרויקט רחב היקף. התפקיד כולל הנדסת איכות בקווי היצור המכניים ועבודה מול הנדסה, הנדסת ייצור וקב"מ, תיכלול כל נושאי האיכות המולטי דיסיפלינריים, כתיבת תוכנית איכות ושיפור תהליך בדגש על קווי היצור המכניים, ניהול ועדות סקר וחריגות, ניתוח בעיות שורש וביצוע פעילות מתקנת ומונעת, אישור כרטיסי שיטה, ריכוז נושאי הנדסת איכות ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בהנדסת מכונות – חובה !
ניסיון של 3 שנים לפחות בהנדסה/ הנדסת איכות.
הכרות עם מכונות לעיבוד שבבי, כרסום או חריטה- חובה !
ידע בקריאת שרטוטים ומודלים- חובה.
הכרות עם תהליכים מיוחדים ציפויים/ צבע/ אוטוקלב- יתרון.
היכרות עם תהליכי NDT ומכונות CMM – יתרון.
Certified Quality Engineer- יתרון.
שליטה באנגלית ברמה גבוה.
יחסי אנוש מעולים כחלק מניהול מטריציוני.
על החברה
חברה בטחונית מצליחה ואיכותית.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואית גלובלית מצליחה, באזור הצפון, בתפקיד הכולל אחריות על ניהול איכות מקצה לקצה, תמיכה בפעילויות הקשורת לאיכות לאורך הייצורניתוח מגמות, שיפור תהליכים והדרכת ספקים, תמיכה בתהליך בקרת מסמכים ושינויים הנדסיים, ניהול הליבה של תהליכי QMS כגון: אי התאמה (NCs), ניתוח כשלים, פעולות מתקנות ומניעתיות (CAPA) ותהליכי SCAR, אחריות על נושאי האיכות של הספקים ועוד.
דרישות המשרה:
תואר BSC או הסמכה באבטחת איכות – חובה
ניסיון עם ISO13485 וניסיון בעבודה עם מכשור רפואי/תחום רפואי – חובה
ניסיון משמעותי באיכות ב Operations / NPI – חובה
יכולת להוביל פרויקטים ותהליכים – חובה
על החברה
חברה מובילה בתחום המכשור המולטידיסיפלינרי.
תיאור המשרה:
הזדמנות מדהימה להשתלבות בתפקיד מפתח במעבדות ה-QC, המשלב אתגר מקצועי ואחריות רחבה. התפקיד כולל הובלת תהליכים קריטיים במעבדה והשפעה ישירה על איכות המוצרים,ניהול תחקירי מעבדה, חקירות עומק, כתיבת נהלים והובלת תהליכי שיפור והתייעלות.תיאור המשרה ותחומי אחריות:מתן תמיכה מקצועית בבדיקות חומרי גלם, בדיקות מארז, בדיקות כימיות ואימונולוגיות במעבדה, ניהול תהליכי ולידציה ועוד.מעורבות וסיוע במבדקי איכות, טיפול בממצאים והטמעת פעולות מתקנות.יכולת כתיבה וניהול תחקירי מעבדה, חקירות עומק ואירועים קריטיים במעבדה.כתיבת נהלים, שיטות, ספסיפיקציות, פרוטוקולים ודוחות ולידציה.סקירת נהלים, שיטות ופארמקופיאות תקופתיות לפי דרישות נהלי החברה.ייזום והובלת תהליכי שיפור מתמיד לשיפור איכות, התייעלות וחיסכון.סיוע בפתרון תקלות אנליטיות מורכבות, כולל Trouble Shooting של שיטות במעבדות בקרת האיכות.עבודה בשיתוף פעולה עם ממשקים פנימיים בחברה, כגון תפ"י, מחסן, רכש, QA, מערכות מידע ועוד.עבודה ותיעוד בהתאם לנהלים המאושרים וכללי ה-GMP וה CGMP.
דרישות המשרה:
השכלה רלוונטית בתחומי המדעים. תואר ראשון בביוטכנולוגיה, כימיה או ביולוגיה – יתרון משמעותי.
ניסיון משמעותי בעבודה במעבדה אנליטית בתעשיית הפארמה.
ניסיון בשיטות אנליטיות כגון כרומטוגרפיה, כימיה רטובה, אימונולוגיה ועוד.
על החברה
חברה ביוטכנולוגית מובילה.
תיאור המשרה:
אחריות להובלה של הפיתוח עבור מוצרים ואינדיקציות קיימות וחדשות, איתור של צרכים מדיקליים חסרי טיפול רפואי, בתחומים התרפוייטים של החברה. הדבר כולל תכנון והוצאה לפועל של תוכניות ומתן ייעוץ באשר לאספקטים הקליניים והרפואיים עבור המחקר, הפיתוח, ההערכה והרגולציה. ממשימות התפקיד העיקריות; הובלה ויצירה של אסטרטגיות פיתוח, תכנון והוצאה לפועל של התוכניות הקליניות, פיתוח והוצאה לפועל של הניסויים הקליניים, באופן המבטיח השגה אפקטיבית של המטרות המדעיות והקליניות, ניהול אבני הדרך ולוחות הזמנים עבור כל אחת מן התוכניות הפיתוח הקליני. עבודה צמודה עם פונקצית האופרציות הקליניות, להוביל את כל ההנחייה הקלינית והרפואית, עבור השלבים השונים של הפיתוח של התוכנית הקלינית והניסוי, כגון בכתיבת הפרוטוקול, התכנון הסטטיסטי, ניהול התנוים ותכנון ה-CRF, איתור וניהול ה-CRO, ניטור רפואי, ניתוח בטיחות וכתיבת דוחות בטיחות, דיווח על ממצאי הניסוי, מתן תמיכה רגולטורית בישיבות, בהגשות ל-FDA וה-EMA ועוד.
דרישות המשרה:
תואר שלישי/MD.
ניסיון קודם של 5 שנים ומעלה במו"פ, בפיתוח קליני, לרבות אחריות ישירה לניסויים קליניים בינ"ל (תכנון, הוצאה לפועל, ראייה רוחבית ודוחות), בחברות גלובליות, בתעשיות הפרמה, ביוטק או המכשור הרפואית.
ניסיון במו"פ קליני, לרבות רישום של ניסויים קליניים וניסיון הנדס און בכתיבת פרוטוקולים ודוחות קליניים.
ניסיון בתכנון תוכניות פיתוח קליניות, כולל הגדרה של אבני דרך, תקציב, תוך אחריות רוחבית על התקמדות הניסויים.
ניסיון בכתיבת מאמרים ובהצגה של תוצאות מו"פ וממצאים מדעיים, בכנסים ובישיבות מדעיות.
אנגלית ברמת שפת אם/שפת אם.
על החברה
חברה אינובטיבית גלובלית.
הסוכן שלנו עובד שעות נוספות, הוא ימשיך לחפש, עד שתמצא המשרה המושלמת! תיאור המשרה:
השתלבות בחברה מובילה במרכז, בתפקיד הכולל אחריות לתמיכה בפעילויות הרגולציה, הקשורות לרישוי, הגשות ותחזוקה של מסמכי MA ו-DMF. התפקיד כולל תמיכה רוטינית ושיתוף פעולה עם ראש הרגולציה הגלובלית, בפעילויות הקשורות להגשות והכנה של מסמכים להגשות, תחזוקה של תיקי רישום עבור מוצרים קיימים, כולל חידושים ושינויים של ספציפיקציות פנימיות, הערכה של שינויים במוצר ובתהליכים, כדי לקבוע השפעה רגולטורית ועוד. דיווח לראש הרגולציה הגלובלית.
דרישות המשרה:
תואר ראשון מדעי.
ניסיון של כ-3 שנים ומעלה ברגולציה מחברת תרופות, עדיפות מחברה גלובלית.
ניסיון ברישום CMC – יתרון.
אנגלית שוטפת, בכתב ובע"פ.
על החברה
חברה מובילה בתעשיית הדיאגנוסטיקה הפרמצבטית.
תיאור המשרה:
לחברה העוסקת בפיתוח וייצור מערכות ניטור, דרוש/ה מנהל/ת רגולציה ואבטחת איכות, כפיפות מנכ"ל, להובלת התחום בחברה. התפקיד כוללל אחריות לזיהוי, העברה והובלת פעילויות האיכות והרגולציה בחברה, בהתאם לדרישות הרגלוטוריות המתאימות (ISO13485), עריכת ביקורות יסודיות והבטח תאימות בכל שווקי היעד, ניהול ודווח על תופעות לוואי של מכשירים רפואיים ופעולות מתקנות, יישום סטנדרטים של MDR בתוך החברה. שמירה על קשר ישיר עם גופים רגולטורים וספקים בחו"ל, פיתוח ותחזוקה של מערכת ניהול האיכות (QMS) תמיכה בצוות פיתוח המוצר על-ידי מתן הנחיות רגולטוריות והבטחת התאמתם לתקנות לאורך מחזור החיים של המוצר. ביצוע הערכת סיכונים, טיפול באי-קונפורמיות ובתלונות, לניהול חקירות לקביעת סיבות שורש ופעולות CAPA ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בהנדסה או מדעים – חובה
לפחות 4 שנות ניסיון בתפקידי רגולציה ואיכות – חובה
ניסיון עם מערכות רגולציה ואיכות ממכשור רפואי ISO13485 ו MDR/MDD- יתרון משמעותי.
אנגלית ברמה גבוהה- חובה
על החברה
חברה פרטית בבעלות פרטית, המתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי ניטור.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואי אמריקאית גלובלית ומצליחה, בתפקיד כולל ניהול שני צוותים עיקריים שלשניהם יש ראשי צוות, האחד של מהנדסי איכות שאחראים לתמיכה בכלל פעולות ההנדסה והשני צוות שעיקר תפקידו ניהול של קבלני המשנה ומכאן החלטות הנוגעות לייצור. בנוסף אותה פונקציה תהייה SME סטריליזציה, הובלת מהנדסי האיכות ואנשי הצוות המספקים פיקוח איכותי על פלטפורמת איכות ה-Ops, כגון הנדסה, אימות תהליכים, פיתוח קווי ייצור וכישורים, קבלת חומרים, נוכחות איכות בייצור וחקירות כשל בייצור תוך עבודה בתוך סביבת צוות רב תפקודית עבור מכשור רפואי.
המשרה משלבת היברידיות וכוללת פעמיים בשבוע באתר בצפון ועוד פעם בשבוע באתר ברעננה, אם אפשרות לגמישות.
דרישות המשרה:
תואר ראשון הנדסי או מדעי – חובה.
10 שנות ניסיון ומעלה בעבודה בתעשיית מכשור רפואי או הפארמה בתפקידי איכות – חובה.
לפחות 8 שנות ניסיון בעבודה בתחומי בקרות תכנון, ולידצית תהליך – חובה.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד – חובה.
על החברה
חברה בינלאומית מובילה בתחום המכשור.
אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?
בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.
לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.
במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.
