תיאור המשרה:
השתלבות בחברה מובילה בתפקיד הכולל אחריות על מגוון היבטים, לרבות הכנה, ועדכון את מסמכי ה-CMC להגשות IND (FDA) ו-IMPD (EU), כולל תיקונים, דוחות שנתיים ותגובות לשאלות של רשויות הרגולטוריות. ניהול פעילויות הרגולציה היומיומיות עבור פרוייקטים ספציפיים להשגת יעדי החברה ומחלקת RA. להבטיח עקביות, שלמות ודבקות בתקנים עבור כל ההגשות הרגולטוריות. שיתוף פעולה עם הצוות הקליני כדי להבטיח את החומרים הניסיוניים לעמוד בדרישות רגולטוריות עבור מחקרים קליניים המיועדים להגשות. מתן סיוע והדרכה על פיתוח ותחזוקה של SOPs הקשורים ל-CMC, כולל נהלי בקרת שינויים ופרוטוקולי יציבות, הערכות סיכונים רגולטוריים עבור ייצור, שרשרת אספקה ובדיקות כדי להבטיח תאימות עם הנחיות ICH ולהציע אסטרטגיות להפחתת הסיכון. שמירה על הארכיונים הרגולטוריים האלקטרוניים/נייר לכל הפרויקטים, כולל התכתבות עם רשויות הבריאות.
דרישות המשרה:
תואר רלוונטי בחיים או במדעי הרפואה.
מינימום 3 – 5 שנות ניסיון בעניינים רגולטוריים של CMC מתעשיית התרופות, רצוי לתרופות בשלב הפיתוח הקליני.
ידע מתקדם של הרגולציה בארה"ב , CMC.
ניסיון במוצרים משולבי תרופות או ניסיון מקצועי קודם בתעשיית המכשור הרפואי – יתרון.
היכרות עם תקנות המכשור הרפואי באירופה (רצוי MDR), ותקנות המכשור הרפואי בקנדה ובארה"ב – יתרון.
היכולת לעבוד באופן עצמאי עם כיוון מינימלי או בתוך צוותי הפרויקט כדי להשיג מטרות קבוצתיות.
היכולת להשלים פעילויות באופן יצירתי בתוך לוחות זמנים אגרסיביים.
מיומנויות תקשורת מצוינות ויכולת לשתף פעולה עם חברי צוות ובעלי עניין חיצוניים.
אנגלית שוטפת ומיומנויות כתיבה מצוינות.
על החברה
חברה מובילה בשוק הרפואי.
היעזרו בסוכן החכם 
