תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואית מולטידיסיפלינרית בצפון, בתפקיד הכולל אחריות לעדכון מתמיד של ההנחיות הרגולטוריות, בתעשית המכשור, בטריטוריות השונות באירופה, ארצות הברית ושווקים מרכזיים אחרים בעולם. ניטור אחר שינויים בהנחיות הרגולטוריות, תוך ההערכת השפעתם על המוצרים והתהליכים בחברה. ליווי צוותי הפיתוח וה-Design, במטרה להביא את ההנחיות הרגולטוריות ולהבטיח שהם נלקחות בחשבון, לאורך חיי הפיתוח של המוצר. השתתפות ב-design reviews. תחזוקה ודוקומנטציה טכנית ותיקי הגשות. ניתוח של השפעה של שינויים במוצר, בתהליכים או עדכונים של הנחיות רגולטוריות על האסטרטגיה הרגולטורית והתיעוד. הובלה של פרוייקטים רגולטוריים, כגון רישום של מוצר חדש, הרחבת הרישום של מוצר בשווקים אחרים והגשות רגולטוריות. תיאום בין צוותים קרוס פונקציונאליים, לצורך השלמת הפרוייקט בהתאם ללוחות הזמנים. כפיפות לVP QA/RA
דרישות המשרה:
תואר ראשון מדעי או הנדסי. תואר שני והתמחות בתחום הרגולציה – יתרון.
לפחות 5 שנות ניסיון ברגולציה בחברת מכשור רפואית.
ידע בהנחיות הרגולטוריות של ארצות הברית ואירופה.
מומחיות בניהול שינויים והערכת הטמעתם על האסטרטגיה הרגולטורית.
מיומנויות תקשורת מצויינות באנגלית בכתב ובע"פ.
ניסיון מוכח ב-Regulatory Compliance
יכולת ירידה לפרטים, יכולת עמידה בדיוק של דוקומנטציה.
על החברה
חברת מכשור רפואית מובילה
היעזרו בסוכן החכם 
