דרושים ביוטק

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה פרמצבטית איכותית ביותר בשרון, העוסקת בייצור של תכשירים סטריליים בייצור אספטי, בתפקיד הכולל אחריות לניהול טכני, פיקוח ובקרה אחר תהליכי ייצור ושרשרת אספקה. התפקיד כולל אחריות לתכנון וארגון לוחות הזמנים של הייצור, יצירה של תחזיות ותשתית תכנון, הערכה של דרישות משאבים, הערכה של הסכמים, ניהול מו"מ, תזמונים ולוחות זמנים מול קבלנים ומנהלים. ראייה רוחבית לשל תהליכי העברה מפיתוח לייצור וההעברה טכנולוגית. הקמה של תהליכים, עבור שחרור מוצרים ואספקה של כל הרכיבים (התרופה, הדיוויס, מעבדות, חומרי אריזה וכולי), ניהול מלאי. עבודה צמודה עם מגוון של CMOs בפרמה ובדיוויס. הובלת פרוייקטים עם צוותים מולטידיסיפלינריים (פיתוח, רגולציה, אופרציה, איכות וכולי).

תיאור המשרה:

השתלבות בארגון מוביל, כמנהל.ת בכירבתפקיד הכולל אחריות לניהול פרויקט בתחומי האיכות והרגולציה, תוך עמידה ביעדים מקצועיים וכלכליים. התפקיד כולל ניהול צוות מטריציונית, במסגרת ניהול של מספר פרויקטים וכן כולל עבודת Hands on.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי טכנולוגית מובילה בחיפה דרוש/ה  מהנדס/ת  אבטחת איכות להצטרף לצוות ה-QA  התפקיד כולל להוביל ולנהל תהליכי CAPA , הובלה ובקרה על כשלים בייצור באמצעות תהליכי MRB, טיפול בתלונות ופעילויות CAPA.  לתעד, ליישם, לפקח ולתחזק פעילויות אבטחת איכות כדי להבטיח עמידה בתקנות ISO 13485, MDR ו-FDA ולספק תמיכת QA .  

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה מובילה ואיכותית ביותר, בתפקיד הכולל אחריות לקידום איכות המוצר, מתן תמיכה לתהליכי ההנדסה והייצור, בהתאם לפרוצדורות והפרקטיקות. מדובר בתפקיד טכני מרכזי, האחראי לפיתוח, הטמעה, שיפור והעצמה של פרקטיקות איכות מבוססות, אשר בשימוש החברה וכולל עבודת הנדס און ב-design controls, design trasfer, ייצור והפצה.ממשימות התפקיד:תמיכה במערך בקרת האיכות של בדיקות קבלה, תהליך ובדיקות סופיות בייצור.תמיכה בבדיקות בקרת איכות בתהליך ובייצור של פעילויות ניטור סביבתי. אחריות לסקירה של תיקי אצווה ושחרור סופי להפצה.תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים, כולל תכנון, פיתוח ומיזוג של ניתוחי סיכונים לייצור וסיכום סיכונים כולל.תמיכה בהעברה לייצור, הן NPI והן תחזוקה של מוצרים בייצור קיים.

תיאור המשרה:

הצטרפות לחברה איכותית ביותר, בסביבה ארגונית נעימה ומשפחתית, בתפקיד הכולל אחריות להכנה תיקי רישום עבור תרופות ל- FDA  ו- EMA (NDA, MAA ובקשות לניסויים קליניים), הכנת חבילות הגשה לפגישות עם ה- FDA ו- EMA והערכות לפגישות אלואחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות עדכניות בכל ההגשות למוצר מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לגורמים בחברה סקירה ואישור מסמכים הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, ניסויים קליניים ועוד. קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו"ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה גלובלית איכותית ביותר, בתפקיד הכולל אחריות על פורמולציות בפיילוט כולל תכנון זמנים ,שיפור תהליכים והצעות שיפור תהליכים, גמלון תהליכים מהמעבדה לפיילוט והפיילוט לייצור . התפקיד כולל עבודה מול ממשקים בארץ ובחו"ל , לרבות ייצור, מעבדה אנליטית , קבלנים , מו"פ ,הבטחת איכות, רישוי, תפ"י. ייזום והטמעת פרויקטים הנדסים, הטמעת טכנולוגיות חדשות , בדיקות קבלה והרצת ציוד חדש. סיכום ניסיונות פיילוט באנגלית ובעברית , Block Diagram , הוראות ייצור. אחריות על עמידה בדרישות הבטיחות ,איכות הסביבה ורגולציה במתקן הפיילוט .

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת מכשור רפואית מובילה ואיכותית, בתפקיד הכולל אחריות להבטיח את הטיפול בתלונות באופן ההולם את הדרישות ובזמן הנדרש, עבור המוצרים של החברה. התפקיד כרוך בניהול, חקירות ופתרון של תלונות, בהתאם לדרישות ה-FDA, הדרישות האירופאיות ורגולציות בינלאומיות אחרות ובהתאם למדיניות החברה. התפקיד דורש מומחיות במערכות ניהול תלונות, מיומנויות פתרון בעיות טכניות ושיתוף פעולה קרוס פונקציאנלי, במטרה להבטיח את שביעות רצון הלקוח ואת הההנחיות הרגולטוריות.ממשימות התפקיד:קבלה וההערכה של תלונות לגבי המוצר, הקשורות למכשור הרפואי, תוך אחריותל להבטיח קטגוריזציה מתאימה והחלטה לגבי התלונה בזמן ובהתאם לפרוצדורות הפנימיות וההנחיות הרגולטוריות.ביצוע חקירות מקיפות של התלונות, כולל איסוף מידע ממקורות חיצוניים ופנימיים, ביצוע רעיונות עם גורמים רלוונטיות וחקר וניתוח סיבות שורש, זיהוי מגמות וסוגיות.שיתוף פעולה עם מחלקות החברה, בהתאם לצורך.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה ביוטכנולוגית מצליחה, בעלת פרוייקטי פיתוח רבים ומוצרים בשיווק ברחבי העולם, בתפקיד הכולל הובלת פרוייקטים בתחום הפיתוח של המוצרים האינובטיביים של החברה, המצויים בשלבים מתקדמים. אתר החברה ממוקדם בפארק המדע רחובות. התפקיד כולל כתיבה של מסמכים טכניים, כולל DHF, פרוטוקולים טכניים ודוחות, בהתאם להנחיות הרגולטוריות. הובלה של הערכות לגבי שינויים הנדסיים בשלבי פוסט מרקט, פתרון בעיות, שיפור תהליכים, במטרה להבטיח הוצאה לפועל חלקה ולקדם עמידה בלוחות זמנים ובתקציב. ממשימות התפקיד אחריות לפיתוח ותחזוקה של תוכניות הפרוייקט, הלימה לאבני הדרך הטכניים, לוחות הזמנים והתקציב. ראייה רוחבית של פיתוח המוצר, סקירה של מסמכי פיתוח, להבטיח הלימה לדרישות מערכת האיכות, תוך תמיכה ביוזמות של מחלקת האיכות, ביצוע ניתוחים סטטיסטיים ועוד.