מצאנו עבורך 7 משרות Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager
תנו לסוכן החכם שלנו לעשות את העבודה 
תיאור המשרה:
לחברה מובילה וותיקה, לאתר החברה במרכז הארץ, דרוש/ה מנהל/ת איכות מנוסה. התפקיד כולל אחריות להובלת מערך האיכות, בדגש על תהליכי יצור והרכבה של רכיבים, עבור מוצרים בתחום המכשור הרפואי. התפקיד כולל ניהול צוות מהנדסי איכות, הובלה והטמעה של מערכת ומדיניות האיכות, בהתאם לתקני המכשור ותקני הייצור. תפקיד מאתגר ומלא עיניין.
דרישות המשרה:
השכלה בתחום ההנדסי.
ניסיון בניהול איכות מתעשייה דומה.
הכרות עם עולם היצור ותקני עבודה ליצור.
היכרות עם תקנים רפואיים.
אנגלית ברמה גבוהה ויכולת הצגה באנגלית.
על החברה
חברה מובילה בתחומה, מפעל ייצור אלקטרוני.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואית גלובלית ומצליחה, בתפקיד הכולל אחריות ניהולית רוחבית, ללא ניהול כפיפים, לתמיכה במחלקת פיתוח המוצרים, תהליכי פיתוח לייצור ומתן ראייה כוללת מצד האיכות לפרוייקטי בפיתוח, תוך שיתוף פעולה עם צוותים קרוס פונקציונאליים. לשמש כגורם ידע בתחום הנדסת האיכות הטכנית והובלה של תהליכי פיתוח וההעברה לייצור של המוצרים באמינות ובבטיחות גבוהות. מעורבות בפרוייקטים ומשימות לאורך כל חיי המוצר, החל מהדיזיין והפיתוח, דרך העברת דיזיין. משימות עיקריות בתפקיד הנן לשמש כגורם בתחום בקרת דיזיין עבור פרוייקטי הדיוויס, בתהליכי פיתוח ודיזיין. להבטיח כי המוצר מצוי ב-compliance והולם את הדרישות הרגולטוריות. מתן הנחייה לגבי תהליכים הנדסיים, טכנייים, פיתוחיים ודוקומנטליים, באופן המבטיח הלימה לפרוצדורות, התקנים וההנחיות הרגולטיוריות. אחריות לסקירה ואישור של מסמכי DHF, סקירה ואשיור של ולידציה וקווליפיקציה של דיזיין, תהליך וציוד ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון הנדסי או מדעי. הסמכת CQE – יתרון.
ניסיון של כ-5 שנים לפחות בתפקיד נדסת איכות Design, בתעשיית המכשור הרפואית הרב תחומית – חובה.
ניסיון בתהליכי פיתוח, דיזיין, וריפיקציה וולידציה, ניהול סיכונים, העברה לייצור, DHF וחקר כשלים.ניסיון בולידציה של ציוד, תהליך ובקרות שינוי.
אנגלית ברמה גבוהה.
על החברה
חברת מכשור רפואית גלובלית ומצליחה.
תיאור המשרה:
הובלת מערך הרגולציה, ה-QMS וה-Compliance, בחברת מכשור רפואית מצליחה ואיכותית במרכז. באחריות התפקיד הובלת מאמצי הרגולציה, ה-compliance והאיכות של החברה המצויה בצמיחה והתרחבות ואחריות להבטיח כי מוצרי החברה עונים על תקני האיכות והרגולציה המחמירים ביותר, תוך קידום תרבות של אחריות, יושרה ומצוינות תפעולית. התפקיד כולל בנייה וניהול של צוות מוכשר.התפקיד כולל אחריות הל פיתוח והוצאה לפועל של האסטרטגיה הרגולטוריות, כתמיכה בהשקות ובאישורים הגלובליים של המוצרים.הובלה של האינטרקציות עם הרשויותל הרגולטוריות, להבטיח הלימה לתקנים, הקיימים והחדשים של השווקים השונים, מתן משוב רגולטורי אסטרטגי במהלך פיתוח המוצרים, להבטיח עמידה בדרישות, לאורך כל חיי מוצר.ראייה כוללת של ה-Compliance, דבר הכולל הקמה, הטמעה וראייה רוחבי של מסגרות ה-Compliance, תוך אחריות ליישום לדרישות הרגולטוריות. נוהבלה, הטמעה ותחזוקה של ה-QMS, בהתאם לתקנים הגלובליים. הגדרה, ראייה כוללת ושיפור מתמיד של ה-QMS ועוד.
דרישות המשרה:
תואר מתקדם בתחום רלוונטי (כגון עו"ד, מדעי החיים או אחר דומה).
ניסיון של 10 שנים ומעלה ברגולציה, compliance וניהול איכות, כולל לפחות 6 שנים מתעשיית המכשור הרפואית.
ניסיון מוצלח ומוכח בשמירה על אישורים רגולטוריים ותחזוקת QMS compliance, לאורך טריטוריות רבות.הבנה חזקה בדרישות הרגולטוריות הגלובליות ובתקני איכות.
חשיבה אסטרטגית יוצאת מן הכלל ומיומנויות פתרון בעיות.י
כולות בין אישיות ותקשורות גבוהות וחזקות, לנווט בסביבות איכות ורגולציה מורכבות.
על החברה
חברת מובילה ובצמיחה אדירה בתחום ה Medical devices המפתחת מוצר פורץ דרך ורב תחומי.
תיאור המשרה:
לחברה העוסקת בפיתוח וייצור מערכות ניטור, דרוש/ה מנהל/ת רגולציה ואבטחת איכות, כפיפות מנכ"ל, להובלת התחום בחברה. התפקיד כוללל אחריות לזיהוי, העברה והובלת פעילויות האיכות והרגולציה בחברה, בהתאם לדרישות הרגלוטוריות המתאימות (ISO13485), עריכת ביקורות יסודיות והבטח תאימות בכל שווקי היעד, ניהול ודווח על תופעות לוואי של מכשירים רפואיים ופעולות מתקנות, יישום סטנדרטים של MDR בתוך החברה. שמירה על קשר ישיר עם גופים רגולטורים וספקים בחו"ל, פיתוח ותחזוקה של מערכת ניהול האיכות (QMS) תמיכה בצוות פיתוח המוצר על-ידי מתן הנחיות רגולטוריות והבטחת התאמתם לתקנות לאורך מחזור החיים של המוצר. ביצוע הערכת סיכונים, טיפול באי-קונפורמיות ובתלונות, לניהול חקירות לקביעת סיבות שורש ופעולות CAPA ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בהנדסה או מדעים – חובה
לפחות 4 שנות ניסיון בתפקידי רגולציה ואיכות – חובה
ניסיון עם מערכות רגולציה ואיכות ממכשור רפואי ISO13485 ו MDR/MDD- יתרון משמעותי.
אנגלית ברמה גבוהה- חובה
על החברה
חברה פרטית בבעלות פרטית, המתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי ניטור.
תיאור המשרה:
השתלבות בחברת מכשור רפואי אמריקאית גלובלית ומצליחה, בתפקיד כולל ניהול שני צוותים עיקריים שלשניהם יש ראשי צוות, האחד של מהנדסי איכות שאחראים לתמיכה בכלל פעולות ההנדסה והשני צוות שעיקר תפקידו ניהול של קבלני המשנה ומכאן החלטות הנוגעות לייצור. בנוסף אותה פונקציה תהייה SME סטריליזציה, הובלת מהנדסי האיכות ואנשי הצוות המספקים פיקוח איכותי על פלטפורמת איכות ה-Ops, כגון הנדסה, אימות תהליכים, פיתוח קווי ייצור וכישורים, קבלת חומרים, נוכחות איכות בייצור וחקירות כשל בייצור תוך עבודה בתוך סביבת צוות רב תפקודית עבור מכשור רפואי.
המשרה משלבת היברידיות וכוללת פעמיים בשבוע באתר בצפון ועוד פעם בשבוע באתר ברעננה, אם אפשרות לגמישות.
דרישות המשרה:
תואר ראשון הנדסי או מדעי – חובה.
10 שנות ניסיון ומעלה בעבודה בתעשיית מכשור רפואי או הפארמה בתפקידי איכות – חובה.
לפחות 8 שנות ניסיון בעבודה בתחומי בקרות תכנון, ולידצית תהליך – חובה.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד – חובה.
על החברה
חברה בינלאומית מובילה בתחום המכשור.
הסוכן שלנו עובד שעות נוספות, הוא ימשיך לחפש, עד שתמצא המשרה המושלמת! תיאור המשרה:
לחברה טכנולוגית מיכשור רפואי מובילה דרוש/ה מנהל/ת רגולציה. התפקיד כולל אחריות להובלה של ההגשות הרגולטוריות של מכשירים רפואיים רב-תחומיים, לפתח אסטרטגיה רגולטורית להגשת מוצרים חדשים ושינויים במוצרים קיימים בהתאם ל-21 CFR Part 820, MDR ותקנות אחרים. תיאום ותקשורת פעילויות עם יועצים חיצוניים וגופים רגולטוריים. סקירה ופענוח דרישות רגולטוריות במהלך פיתוח המוצר ותקשור לצוות הפרויקט. סקירה של פרוטוקולים ודוחות V;V עבור הגשות רגולטוריות. תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים.יצירה, עדכון ותחזוקה של רשימת תקנים.
דרישות המשרה:
תואר במדעי החיים או תחום דומה.
ניסיון של לפחות 3 שנות ניסיון במכשור רפואי.
ניסיון בהגשות רגולטוריות של מכשור רפואי חדש.
מיומנויות תקשורת מעולות בכתב ובעל פה, כולל מיומנות בטרמינולוגיה רפואית ממספר דיסציפלינות.
יכולת ריבוי משימות חזקה עם תשומת לב .
יכולת לעבוד באופן עצמאי.
על החברה
חברה מתחום המכשור הרפואי העוסקת בפיתוח מערכת הדמייה.
תיאור המשרה:
Provide professional and management support to Quality System specialist with CAPA activities, including CAPA meetings, action items and CAPA processes (e.g., investigation, implementation, and effectiveness).
Engage, monitor, and manage an effective CAPA Process including managing / participating in CAPA Meetings to ensure timely closure of open CAPA’s.
Provide support to CAPA owners and work with global partners.
Monitor CAPA progress while ensuring completeness and timeliness.
Meet and maintain Company established Metrics goals and targets for closing CAPA’s.
Ensures Quality Agreements are followed by establishing supporting processes
דרישות המשרה:
Degree in engineering or life science
Preferred : CQE certification
At least 5 years’ experience in the medical device industry or pharmaceutics
Experience as Quality Leader and/or quality assurance leader responsible for Quality Audits management
Experience working with Notified Bodies, FDA and/or other authorities
Experience managing international multi-disciplinary projects
Experience with ISO and/ or QSR standards/regulations for the medical
devices or pharmaceutics industries
Experience with CAPA execution in medical devices and/or pharmaceutics company. Preferred
Quality Standards requirements: high level
Data Analysis Statistical Tools – preferred
על החברה
חברת מכשור רפואית גלובלית בעלת מוצרים רב תחומיים בתחום הקרדיולוגי.
אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?
בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.
לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.
במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.
