מצאנו עבורך 7 משרות Regulatory Affairs Specialist
תנו לסוכן החכם שלנו לעשות את העבודה 
תיאור המשרה:
הובלת פרוייקטי QA/RA תוך אחריות על ליווי מגוון היבטים ותהליכים. התפקיד כולל תמיכה והובלה תהליכי איכות שונים, לרבות כתיבת נהלי איכות, בקרות שינויים בתמיכה בפעילות הייצור ושיפורם, ביקורת בתהליך הייצור וטיפול בחריגים, איכות ספקים, שיפורים בתהליכי הייצור, טיפול במשימות הקשורות לחריגות ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון הנדסי או מדעי.
יסיון קודם בתפקיד מהנדס/ת איכות, מחברות בתחום המכשור הרפואי.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד.
יכולת כתיבה של מפרטי בדיקות לביקורת קבלה, תהליך, ניהול תהליכי MRB, ואישור חריגות – עבודה מול מחלקות הפיתוח והייצור.
ניסיון בכתיבה והטמעה של מערכת איכות בארגונים עפ"י התקנים.
על החברה
חברה מובילה בתחומה.
תיאור המשרה:
לחברת מכשור רפואית איכותית, לאתר החברה במודיעין, דרוש/ה איש/אשת איכות ורגולציה. התפקיד כולל אחריות על פרויקטי רגולציה שונים ורישומים ברחבי העולם, קריאת תקנים בינלאומיים בנושאים שונים, הבנתם והטמעתם הן במערכת האיכות והן עבור מוצרי החברה. כתיבת נהלים, דוחות, ולידציות, שיפור תהליכים. (תמיכה בנושאי איכות וביקורות)התפקיד כולל ניהול פרוייקטים בנושאים שונים שלרב דורשים שיתוף פעולה עם פונקציות רבות בחברה.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בתחום רלוונטי (מדעי החיים/ ביוטכנולוגיה/הנדסה)
מעל 4 שנות ניסיון בתחום האיכות ו/או רגולציה והתאמת מערכת האיכות ו/או המוצרים לדרישות תקינה בינ"ל
ניסיון בהטמעת תקנים רגולטוריים
נסיון בתכנון וכתיבת מסמכי איכות וולידציה
יכולת ירידה לפרטים
אנגלית ברמה גבוהה
יכולת עבודה תחת לחץ.
על החברה
חברה רפואית בעלת מוצרים מולטידיסיפלינריים.
תיאור המשרה:
לחברת מיכשור רפואי בשרון דרוש/ה מומחה/ית רגולציה בכיר/ה, להצטרף לצוות לעבודה יומיומית גלובלית, הכוללת תמיכה במחלקת הפיתוח עבור רישום של מוצרים שונים, מרמת תחילת הפרוייקט מהדיזיין ועד לסיומו. רישום ועדכון שוטף של נהלים, פיתוח אסטרטגיה בהתאם לצורכי הפרויקט והשלמתו על הגשות של מסמכי המוצרים ותיקי הגשה. עבודה מול רשויות שונות ברחבי העולם, לרבות אירופה, ארה"ב, סין ועוד.
דרישות המשרה:
רקע מתעשיית הפארמה או מכשור רפואי- חובה
השכלה לפחות תואר ראשון בהנדסה כימית/ הנדסת חומרים/ הנדסה ביורפואית/ תואר במדעי החיים- חובה
אנגלית ברמת שפת אם- חובה
לפחות 5 שנות ניסיון בתפקיד דומה – חובה
מעבר והבנה של דרישות רגולטוריות וניסיון בעדכון הנהלים בהתאמה- חובה
יכולת לעבוד מול מספר פרוייקטים במקביל, יכולת לקבל החלטות בזמן הנכון, זריזות, אדפטיביות, אסרטיביות.
ידע ב SAP יתרון
על החברה
חברת מכשור רפואית עולמית
תיאור המשרה:
השתלבות בחברה מובילה במרכז, בתפקיד הכולל אחריות לתמיכה בפעילויות הרגולציה, הקשורות לרישוי, הגשות ותחזוקה של מסמכי MA ו-DMF. התפקיד כולל תמיכה רוטינית ושיתוף פעולה עם ראש הרגולציה הגלובלית, בפעילויות הקשורות להגשות והכנה של מסמכים להגשות, תחזוקה של תיקי רישום עבור מוצרים קיימים, כולל חידושים ושינויים של ספציפיקציות פנימיות, הערכה של שינויים במוצר ובתהליכים, כדי לקבוע השפעה רגולטורית ועוד. דיווח לראש הרגולציה הגלובלית.
דרישות המשרה:
תואר ראשון מדעי.
ניסיון של כ-3 שנים ומעלה ברגולציה מחברת תרופות, עדיפות מחברה גלובלית.
ניסיון ברישום CMC – יתרון.
אנגלית שוטפת, בכתב ובע"פ.
על החברה
חברה מובילה בתעשיית הדיאגנוסטיקה הפרמצבטית.
תיאור המשרה:
אחריות להנחיית צוותים במחלקות השונות, בכל הקשור להקמה ותחזוקת של תהליכים רגולטוריים ולהבטחה כי מוצרי החברה יעמדו בתקנים הגלובליים. פיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות, הכנה והגשת תיקים לרשויות הרגולטוריות הבינלאומיות, בדגש על ה-FDA וה-CE, עדכון קבצים טכניים בעקבות שינויים ועדכונים במוצרים. עבודה בשיתוף פעולה עם אנשי האיכות, כדי להבטיח עמידה בתקני ISO החלים, כגון ISO 13485 ו- ISO 14971 ניהול סיכונים למכשירים רפואיים, השתתפות פעילה ביוזמות לשיפור רגולטורי והצעת שיפורים בתהליכים. דיווח לסמנכ"ל איכות ורגולציה.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בדיסציפלינה מדעית (הנדסה, מדעי החיים, ביוטכנולוגיה או אחר) – חובה.
ניסיון מוכח בתפקיד דומה כולל הגשות רגולטוריות ואינטרקציה בתוך תעשיית המכשור הרפואי- חובה.
ידע חזק ומוכח בתקני רגולציה מכשור רפואי של US FDA CFR ו EU- חובה.
ניסיון בעבודה תקני ניהול סיכונים של ISO 13485 ו ISO 14971 במכשור רפואי- חובה.
ניסיון במכשור רפואי משולב תוכנה (IEC 62304) – יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה -חובה.
על החברה
חברת מכשור רפואית אינובטיבית בעלת מוצר רב תחומי.
הסוכן שלנו עובד שעות נוספות, הוא ימשיך לחפש, עד שתמצא המשרה המושלמת! תיאור המשרה:
השתלבות בחברה ביופרמצבטית מובילה, העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק של מוצריה, בתפקיד הכולל עבודה מול המחלקות השונות בחברה, כגון שרשרת אספקה, רגולציה, שיווק, איכות וייצור, תוך אחריות על מגוון של משימות, בדגש על -
ניהול הגשות רגולטוריות הקשורות ללייבלינג.
ניהול שינויים לאחר אישור.
סקירה ואישור של רשומות הקשורות לחריגות וחקירות, בקרת שינויים ו-CAPA.
עבודה מול ממשקים פנימיים וספקים חיצוניים.
ביצוע בדיקות והערכה של ספקים.
קשר עם יועצים חיצוניים וצוות פנימי, מתן תמיכה רגולטורית לפעילות שרשרת אספקה.
דרישות המשרה:
הנדסאי/ תואר אקדמי בתחומי מדעי החיים.
ניסיון של שנתיים לפחות בסביבת GMP.
ידע רלוונטי בדרישות רגולטוריות והנחיות בתעשיית הפארמה / ניסיון קודם ב-RA.
כישורי כתיבה מקצועיים (מסמכים בתחום רגולציה ואיכות).
ניסיון בתוכנת עיצוב גרפי – יתרון.
יכולת תקשורת טובה מאוד בכתב ובעל פה בעברית ואנגלית.
יכולת עבודה עם ממשקים מרובים, כולל גלובליים.
נכונות לעבודה בשעות גמישות בשל אזורי זמן גלובליים שונים לפי הצורך.
על החברה
חברה ביופרמצבטית, בעלת מוצרים מבוססים חלבונים רקומביננטיים.
תיאור המשרה:
לחברה טכנולוגית מיכשור רפואי מובילה דרוש/ה מנהל/ת רגולציה. התפקיד כולל אחריות להובלה של ההגשות הרגולטוריות של מכשירים רפואיים רב-תחומיים, לפתח אסטרטגיה רגולטורית להגשת מוצרים חדשים ושינויים במוצרים קיימים בהתאם ל-21 CFR Part 820, MDR ותקנות אחרים. תיאום ותקשורת פעילויות עם יועצים חיצוניים וגופים רגולטוריים. סקירה ופענוח דרישות רגולטוריות במהלך פיתוח המוצר ותקשור לצוות הפרויקט. סקירה של פרוטוקולים ודוחות V;V עבור הגשות רגולטוריות. תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים.יצירה, עדכון ותחזוקה של רשימת תקנים.
דרישות המשרה:
תואר במדעי החיים או תחום דומה.
ניסיון של לפחות 3 שנות ניסיון במכשור רפואי.
ניסיון בהגשות רגולטוריות של מכשור רפואי חדש.
מיומנויות תקשורת מעולות בכתב ובעל פה, כולל מיומנות בטרמינולוגיה רפואית ממספר דיסציפלינות.
יכולת ריבוי משימות חזקה עם תשומת לב .
יכולת לעבוד באופן עצמאי.
על החברה
חברה מתחום המכשור הרפואי העוסקת בפיתוח מערכת הדמייה.
אז איך פותחים את הדלת למשרה הבאה?
בישראל פועלות אלפי חברות, לכל אחת ה"נישה" המקצועית שלה.
לנישה ניסיון רב בגיוס והשמת עובדים למשרות מאתגרות במיוחד, אנו עובדים עם מגוון רחב של חברות וסטארטפים מובילים, החל מסטארטאפים מגניבים שזה עתה קמו ועד למרכזי פיתוח של חברות ענק בינלאומיות.
במרוצת השנים הצלחנו להרכיב נוסחה מושלמת שהופכת את תהליך חיפוש העבודה לפשוט ונוח יותר עבור אלפי מועמדים כל זאת על ידי שקיפות מלאה, דיסקרטיות וליווי מלא לאורך כל הדרך.
