דרושים Regulatory Affairs Specialist

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה ביוטכנולוגית מובילה, לאתר החברה בצפון, בתפקיד הכולל אחריות כוללת לכל פעילויות הרגולציה בתחום ה-CMC, לאורך כל חיי המוצר, לרבות שלבי פיתוח מוקדמים, שלבים קליניים, פיתוח, BLA ופוסט מרקטינג. עבודה בשיתוף פעולה עם צוותים קרוס פונקציונאליים, כולל מו"פ, האנליטיקה, ניסויים קליניים, שרשרת אספקה ועם CMOs, יועצים רגולטוריים וכולי. דיווח לראש הרגולציה. משרה היברידית (3 ימים באתר).

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת מכשור רפואית מולטידיסיפלינרית בצפון, בתפקיד הכולל אחריות לעדכון מתמיד של ההנחיות הרגולטוריות, בתעשית המכשור, בטריטוריות השונות באירופה, ארצות הברית ושווקים מרכזיים אחרים בעולם. ניטור אחר שינויים בהנחיות הרגולטוריות, תוך ההערכת השפעתם על המוצרים והתהליכים בחברה. ליווי צוותי הפיתוח וה-Design, במטרה להביא את ההנחיות הרגולטוריות ולהבטיח שהם נלקחות בחשבון, לאורך חיי הפיתוח של המוצר. השתתפות ב-design reviews. תחזוקה ודוקומנטציה טכנית ותיקי הגשות. ניתוח של השפעה של שינויים במוצר, בתהליכים או עדכונים של הנחיות רגולטוריות על האסטרטגיה הרגולטורית והתיעוד. הובלה של פרוייקטים רגולטוריים, כגון רישום של מוצר חדש, הרחבת הרישום של מוצר בשווקים אחרים והגשות רגולטוריות. תיאום בין צוותים קרוס פונקציונאליים, לצורך השלמת הפרוייקט בהתאם ללוחות הזמנים. כפיפות לVP QA/RA 

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה פרמצבטית איכותית ביותר, היושבת במרכז, בתפקיד הכולל אחריות לכתיבה, סקירה וניהול של דוקומנטציה רגולטורית וקלינית. התפקיד כולל בין היתר; כתיבה וסקירה של מסמכים של הניסוי הקליני (כגון: פרוטוקולים, IBs CSRs, SAPs וכולי), כתיבה של הפרקים הקליניים, כחלק מההגשות הרגולטוריות (כגון: INDs, NDAs) ומתן תגובות לרשויות הרגולטוריות. פרסום טיוטות, אבסטרקטים, פוסטים ומצגות, עבור כנסים מדעיים ורפואיים. יצירה של חומרי הדרכה, עבור בעלי עיניין פנימיים וחיצוניים. עבודה צמודה עם צוותי האופרציה הקלינית, הצוות הרפואי, הרגולציה ועוד.

תיאור המשרה:

לחברת ביוטכנולוגית מובילה ומצליחה, דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטי רגולציה, להצטרף למחלקת הרגולציה, בתפקיד שעיקרו מתן ראייה כוללת ותמיכה בתוכנית הפיתוח הקלינית והנון קלינית, לרבות האסטרטגיה הרגולטורית וההגשות הרגולטוריות, באופן המבטיח כי המוצרים בפיתוח, בייצור ובהפצה הולמים ומותאים לדרישות וההנחיות הרגולטוריות, בהתאם ל-FDA, ה-CE ויתר העולם, סקירה של מסמכים להגשה ומילוי מסמכים להגשות רגולטוריות גלובליות ועוד.

תיאור המשרה:

הצטרפות לחברה איכותית ביותר, בסביבה ארגונית נעימה ומשפחתית, בתפקיד הכולל אחריות להכנה תיקי רישום עבור תרופות ל- FDA  ו- EMA (NDA, MAA ובקשות לניסויים קליניים), הכנת חבילות הגשה לפגישות עם ה- FDA ו- EMA והערכות לפגישות אלואחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות עדכניות בכל ההגשות למוצר מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לגורמים בחברה סקירה ואישור מסמכים הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, ניסויים קליניים ועוד. קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו"ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת מכשור פורצת דרך בתחומה, היושבת במרכז, בתפקיד הכולל אחריות לניהול כל התהליכים הקשורים ל- QMS על פי סטנדרט ISO 13485, כגון CAPA, אי-התאמה, שינויים, טיפול בתלונות, זיכרונות, ניתוח נתונים, ניהול סיכונים.הבטחת תאימות קו ייצור ועבודה צמודה עם ה- QA ביצרן החוזה.הבטחת עמידה בהליכים פנימיים באמצעות ביקורת או בדיקות תקופתיות מתמשכות.מתן QA מקצועי והנחיות רגולטוריות לאורך כל מחזור חיי המוצר: מהכדאיות המוקדמת ועד תכנון ופיתוח עד שלבי השיווק.מתן הנחיות על פי דרישות התכנון והפיתוח על בסיס ISO13485 ומימוש מוצרים.שמירה על פעילויות בקרת תכנון על ידי ISO13485.הבטחה כי תהליכי האימות מבוצעים ומתועדים.מתן תמיכה לתהליכי ניתוח סיכונים ותחזוקת קבצים טכניים.דיווח ל VP איכות ורגולציה.

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת מכשור רפואית איכותית ויציבה באזור המרכז, בתפקיד שכולל אחריות לרכז את כל פרוייקטי הרגולציה של החברה הכוללים, דבר הכולל בין היתר רישום מוצרים חדשים, באירופה וארצות הברית, תחזוקה של תיקי רישום קיימים, אחריות לאסטרטגיה הרגולטורית, ליווי רישום של מוצרים חדשים וקיימים, עבודה צמודה עם גורמים ברשויות הרגולטוריות ועוד. המשרה אינה כוללת ניהול צוות. המשרה מלאה, ללא היברידיות.

תיאור המשרה:

אחריות לתמיכה במחלקת המו"פ, במאמצי התכנון הנון קליני, תכנן וניהול של ניסויי טוקסיקולוגיה, כמו גם הגשות של רגולציה קלינית. עבודה בשיתוף פעולה עם צוותים קרוס פונקציונאליים, כולל המו"פ, ביואנליטיקה, קליניקה, איכות וכן עם קבלני משנה ויועצים בתחום הרגולטורי. דיווח לראש הרגולציה.ממשימות התפקיד:להבטיח עלימה של הניסויים הפרה קליניים המתוכננים ומבוצעים על ידי המו"פ.תכנון והוצאה לפועל של ניסויי טוקסיקולוגיה, על מנת לתמוך בהגשות רגולטוריות ופיתוח המוצר.סקירה והבטחה של הלימה לדרישות ה-GLP והנחיות  רלוונטיות עבור מחקר נון קליני.ועוד.